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国标行标

冰球突破mg生物加入SAC/TC526、 SAC/TC 200 ，起草制定了国标/行标14项，其中第一起草单位7项。

适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价

Evaluation of materials of medical device subject to hydrogen peroxidesterilization

01

标准类别：行标

标准名称：

适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价

标准代码：YY/T 1266——2015

起草人身份：第一作者

发布时间：2015.03.02

实施时间：2016.01.01
第6部分：隔离器系统

医疗保健产品的无菌加工

Aseptic processing of health care products-Part 6: Isolator systems

02

标准类别：行标

标准名称：

医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统

标准代码：YY/T 0567.6——2011

起草人身份：第二作者

发布时间：2011.12.31

实施时间：2013.06.01
制药用水总有机碳分析仪

Pharmaceutical grade water-total organic carbon analyzer

03

标准类别：行标

标准名称：

制药用水总有机碳分析仪

标准代码：JB/T 20178——2017

起草人身份：第一作者

发布时间：2017.01.09

实施时间：2017.07.01
微生物限度检验仪

Microbial enumeration tester

04

标准类别：行标

标准名称：

微生物限度检验仪

标准代码：JB/T 20179——2017

起草人身份：第一作者

发布时间：2017.01.09

实施时间：2017.07.01
第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

医疗器械的灭菌微生物学方法

Sterilization of medical devices-microbiological methods-Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation andmaintenance of a sterilization process

05

标准类别：国标

标准名称：

医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

标准代码：GB/T 19973.2——2018

起草人身份：第一作者

发布时间：2018.03.15

实施时间：2019.04.01
第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工

医疗保健产品的无菌加工

Aseptic processing of health care products-part 7:Alternative processes for medical devices and combination products

06

标准类别：行标

标准名称：

医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工

标准代码：YY/T 0567.7——2016

起草人身份：第一作者

发布时间：2016.07.29

实施时间：2017.06.01
薄膜过滤器的无菌实验方法

Sterility test method for membrane filters

07

标准类别：行标

标准名称：

薄膜过滤器的无菌实验方法

标准代码：YY/T 1479——2016

起草人身份：第一作者

发布时间：2016.07.29

实施时间：2017.06.01
第1部分：通用要求

医疗保健产品的无菌加工

Aseptic processing of health care productsPart 1: General requirements

08

标准类别：行标

标准名称：

医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求

标准代码：YY/T 0567.1——2013

起草人身份：第一作者

发布时间：2013.10.21

实施时间：2014.10.01

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